В России появится первый биоаналог лекарственного препарата для лечения ревматоидного артрита

08 сентября 2015

8 сентября 2015 года в Сеуле (Южная Корея) фармацевтический завод «ЭГИС» (Венгрия), южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion и российская бифармацевтическая компания «Нанолек» подписали документ о сотрудничестве, в соответствии с которым «Эгис» запускает локальное производство биоаналога инфликсимаб Фламмэгис® на российской производственной площадке в Кировской области. Фламмэгис® применяется для лечения ревматического артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона и язвенного колита.

ООО «ЭГИС-РУС» (дочернее предприятие ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»), российская биофармацевтическая компания «Нанолек» и южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion объявили о своем намерении 8 сентября 2015 года на Международной выставке CPhI Korea 2015 в Сеуле. На основании соглашения, стороны договорились о запуске локального производства биоаналогичного препарата инфликсимаб — Фламмэгис® на российской производственной площадке биофармацевтической компании «Нанолек». Подписание соглашения состоялось на стенде Министерства промышленности и торговли РФ в присутствии заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба и представителей Корейской ассоциации представителей биомедицинской промышленности (KoBIA).

Количество больных в мире, страдающих ревматоидным артритом, увеличивается год от года и уже достигло 21 миллиона человек. В России общее количество больных  ревматоидным артритом составляет около одного миллиона человек. Моноклональные антитела сделали настоящий прорыв в борьбе с заболеваниями рака и аутоиммунными расстройствами, способствуя улучшению качества жизни некогда неизлечимых пациентов. При проведении международных мультицентровых клинических исследований, препарат Фламмэгис® продемонстрировал свою клиническую эквивалентность и безопасность при сравнении с оригинальным инфликсимабом Remicade®. Стороны соглашения уверены, что в результате их сотрудничества российские врачи и пациенты получат доступ к современной медикаментозной терапии новейшим биоаналогичным лекарственным препаратом Фламмэгис®.  

Ранее сообщалось, что в начале 2010 году компания «Эгис» подписала соглашение о сотрудничестве с южнокорейской биофармацевтической компанией Celltrion, получив эксклюзивные права на маркетинг и дистрибуцию 8 биоаналогичных лекарственных препаратов в России и 4 странах СНГ, а также полу эксклюзивные права на распространение лекарственных препаратов в еще 12 странах Евросоюза.

Биологический аналог препарата инфликсимаб — первый продукт, указанный в данном соглашении, зарегистрирован в России под торговым названием Фламмэгис® (в странах ЕС препарат зарегистрирован по ТМ Remsima®).

К концу текущего года процесс локализации препарата вступает в завершающую фазу: препарат будет готов производиться по международным стандартам биофармацевтического производства. Заключительным этапом локализации планируется запуск полного цикла производства препарата Фламмэгис® на производственной площадке «Нанолек» в Кировской области.

Др. Стенли Сунгсух Хонг, президент и генеральный директор Celltrion Healthcare Co. Ltd: "Мы стремимся к созданию новой парадигмы в мировой биофармацевтической промышленности. Компания «Celltrion» осуществляет большие инвестиции в создание инновационных препаратов для проведения передовых форм терапии. Для обеспечения доступности высокотехнологических лекарственных средств на экспортных рынках необходимо надежное отлаженное деловое сотрудничество в области дистрибуции, маркетинга, производства. Такими партнерами в России для нас являются — «Эгис» и «Нанолек». «Фламмэгис® — первое из 8 биоаналогичных моноклональных антител (МАТ), которые мы планируем вывести на российский рынок. В ближайшем будущем нам предстоит работа по остальным 7 препаратам для лечения онкологических, гематологических, аутоиммунных заболеваний, профилактики вирусных инфекций».

Кантор Чаба, генеральный директор ООО «ЭГИС-РУС»: «Эгис» — компания, известная на международном уровне, прежде всего высококачественными дженериками и продуктами с высокой добавленной стоимостью. Российский фармрынок всегда был и остается стратегически важным для компании, вот уже на протяжении более 60 лет. Поэтому, мы не можем не реагировать на задачи государства, касающиеся увеличения современных локальных производств на территории страны. Мы выражаем готовность инвестировать в развитие российской фармацевтической промышленности, предлагая накопленные ноу-хау и передовые технологии современного фармацевтического производства. Запуск препарата Фламмэгис®  в России позволит «ЭГИС» не только выйти на рынок биотехнологических препаратов, использующихся в лечении аутоиммунных заболеваний, но  и стать пионерами в терапии с применением биоподобного монАТ, делая ее более распространенной и доступной для большего числа пациентов.

Владимир Христенко, президент биофармацевтической компании «НАНОЛЕК»: «Инфликсимаб компании Celltrion — первый и пока единственный биоаналог моноклонального антитела, получивший одобрение регуляторов более 50 стран мира, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Выбор „НАНОЛЕК“ в качестве партнера говорит о готовности нашей компании к реализации данного проекта в соответствии с международными стандартами. Объем выпуска лекарственного препарата  начиная с 2016 года составит до 50 тысяч флаконов, что позволит в значительной степени покрыть потребности российского рынка».

Справка

Remsima™ — торговое название инфликсимаба Celltrion Group
Фламмэгис® — торговое название инфликсимаба «ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС»
Remicade®  — торговое название  инфликсимаба Centocor Ortho Biotech Inc./Janssen Biotech, Inc.

* * *

Celltrion, Inc. — ведущая корейская биофармацевтическая компания, которая специализируется на изучении моноклональных антител, которое позволяет разрабатывать, производить и распространять биотехнологические препараты, имеющие огромное значение для жизни пациентов. Одна из крупнейших в мире компаний по объемам клеточных культур млекопитающих. Первое в Азии коммерческое предприятие для клеточных культур млекопитающих, получившее одобрение FDA. Благодаря использованию передовой технологии производства моноклональных антител, Celltrion заключает стратегические альянсы со многими глобальными производителями. В настоящее время Celltrion дополняет объемный портфель биотехнологических препаратов несколькими новыми многообещающими продуктами.

* * *

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company (Венгрия) со штаб-квартирой в Будапеште, является одной из ведущих фармацевтических компаний, оперирующих, в основном, в Центральной и Восточной Европе. Основной сферой деятельности компании является исследование, разработка и продажа фармацевтических препаратов и активных фармацевтических субстанций для лечения сердечнососудистых заболеваний, заболеваний центральной нервной системы, а также расстройств дыхательной и пищеварительной систем. Компания распространяет свою продукцию во многих странах мира через своих деловых партнеров и мощную сеть дочерних предприятий.

* * *

НАНОЛЕК — Российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний.

Производственная площадка БМК «Нанолек»: пгт. Левинцы, Оричевский район, Кировская область
Запуск производства: декабрь 2014 года
Площадь территории: 14 га
Общая площадь предприятия: 28 000 кв. м
Соответствие стандартам EU GMP, ISO

Производство полного цикла: ТЛФ (капсулы и таблетки), инактивированные и рекомбинантные вакцины, биотехнологические ЛП

Объемы производства в год:

  • 1 млрд таблеток/капсул,
  • 42 млн преднаполненных шприцов,
  • 35 млн флаконов.

Подробнее о компании — www.nanolek.ru

* * *

Открытое акционерное общество «РОСНАНО» создано в марте 2011 года путем реорганизации государственной корпорации «Российская корпорация нанотехнологий». ОАО «РОСНАНО» содействует реализации государственной политики по развитию наноиндустрии, инвестируя напрямую и через инвестиционные фонды нанотехнологий в финансово эффективные высокотехнологичные проекты, обеспечивающие развитие новых производств на территории Российской Федерации. Основные направления инвестирования: электроника, оптоэлектроника и телекоммуникации, здравоохранение и биотехнологии, металлургия и металлообработка, энергетика, машино- и приборостроение, строительные и промышленные материалы, химия и нефтехимия. 100% акций ОАО «РОСНАНО» находится в собственности государства.

Функцию управления активами ОАО «РОСНАНО» выполняет созданное в декабре 2013 года. Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая компания «РОСНАНО», председателем правления которого является Анатолий Чубайс.

Задачи по созданию нанотехнологической инфраструктуры и реализации образовательных программ выполняются Фондом инфраструктурных и образовательных программ, также созданным в результате реорганизации госкорпорации.