«Митотех» и Essex Bio-Technology завершают ключевой этап третий фазы клинических испытаний в США

Биотехнологическая компания Mitotech SA (зарегистрирована в Люксембурге, на 100% принадлежит портфельной компании РОСНАНО — ООО «Митотех»), специализирующаяся на разработке новых лекарств на основе митохондриально-адресованных антиоксидантов — «ионов Скулачева», совместно с гонконгской Essex Bio-Technology завершают проведение ключевого этапа (набора пациентов) клинического исследования 3-й фазы VISTA-2, проходящего на территории США. Подведение итогов исследования ожидается до конца 2020 года.

Данное исследование глазных капель на базе соединения SkQ1 проводится по показанию синдром сухого глаза средней или тяжелой степени. SkQ1 — разработанное проектом «Ионы Скулачева» соединение, митохондриально-адресованный антиоксидант, предназначенный для борьбы с широким спектром возраст-зависимых болезней, включая синдром сухого глаза.

Исследование VISTA-2 входит в программу третьей фазы испытаний препарата в США. Его цель — получить одобрение американского регулятора (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA) на регистрацию и начало продаж препарата в США. Это мультицентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование, проводимое в нескольких офтальмологических больницах США. В нем участвовали 610 пациентов, разделенных на две группы: группа пациентов, применяющих глазные капли с оптимальной концентрацией SkQ1 и контрольная группа, применяющая капли того же состава, но без SkQ1 (плацебо). Курс лечения составлял два месяца.

В этом исследовании разработчики планируют повторить положительные результаты, полученные в исследовании VISTA-1, проведенном в 2019 году, а также проверить ряд новых предположений о клинической ценности глазных капель в рамках лечения синдрома сухого глаза. Результаты VISTA-1 позволили уточнить дозировку препарата и т.н. основные конечные показатели исследования, то есть целый набор признаков и симптомов синдрома сухого глаза, выраженность которых SkQ1 статистически достоверно снижал в VISTA-1. Ожидается, что в рамках VISTA-2 удастся подтвердить результаты предыдущих клинических исследований.

Максим Скулачев, генеральный директор «Митотех»: «Завершение ключевого этапа исследования VISTA-2 (полный набор пациентов) означает выход нашего самого масштабного клинического исследования на финишную прямую. На фоне пандемии COVID-19 добиться этого было крайне непросто, и наша команда продолжает поддерживать плотный контакт с исследовательскими центрами в США для максимального обеспечения безопасности пациентов и врачей, участвовавших в клиническом исследовании».

Мальком Нгиам, президент Essex Bio-Investments: «Мы высоко ценим усилия всех, кто помог нашему проекту завершить в срок проведение этого этапа исследования, и ожидаем скорейшего получения его результатов, приближающих выход SkQ1 на мировой рынок препаратов от синдрома сухого глаза».

В России «Митотех» имеет необходимые подтверждения регулирующих органов для своей формулы глазных капель на основе SkQ1. С момента выхода на российский рынок в 2012 году продажи препарата под коммерческим названием «Визомитин» составили более 2 млн флаконов. Все операции за пределами России «Митотех» ведет через свою 100% дочернюю компанию Mitotech S. A., зарегистрированную в Люксембурге.

Поделиться
Rss-канал