ПАО «Фармсинтез» завершает наблюдение и анализ данных, полученных в ходе Исследования фазы 2 по применению инновационной терапевтической вакцины Xemys™ в лечении рассеянного склероза

Инновационная терапевтическая вакцина создана с использованием технологии ImuXen, запатентованной компанией Xenetic Biosciences

ПАО «Фармсинтез» (MICEX: LIFE) — биофармацевтическая компания, расположенная в России, в Санкт-Петербурге, которая занимается разработкой биологических препаратов нового поколения, завершила наблюдение и анализ данных, полученных в ходе исследования с повышением дозы, впервые проводимого на человеке, направленного на проверку концепции об эффективности собственных липосомальных олигопептидов (Xemys™), воздействующих на рецепторы CD206, в лечении рассеянного склероза (РС), у пациентов, не ответивших на лечение препаратами первой линии, модифицирующими течение болезни, Xemys использует технологию ImuXen™, запатентованную компанией Xenentic Biosciences (OTCQB: XBIO).

В открытом исследовании фазы IIA с повышением дозы исследуемого препарата в общей сложности 20 пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) в течение шести недель подкожно вводили нарастающие дозы Xemys™ до достижения суммарной дозы 2,675 мг. У пациентов, включенных в исследование, ранее отмечалась существенная активность заболевания, несмотря на лечение интерфероном-бета (IFN-b) или глатирамера ацетатом (ГА), и 34 рецидива в течение года до включения в исследование.

Клиническая оценка с определением балла по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS), проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) и определением уровня цитокинов в сыворотке крови проводилась до первого введения препарата, на протяжении шести месяцев лечения и вплоть до 17 недели после последнего введения препарата. По завершении исследования не было отмечено статистически значимых изменений относительно балла по EDSS, ранее выявленных и новых очагов поражения на T2-взвешенных и контрастированных гадолинием снимках МРТ. Уровень цитокинов MCP-1, MIP-1b и IL-7 в сыворотке крови снизился, в то время как уровень TNFa повысился за период лечения.

В этом исследовании подкожное введение Xemys™ хорошо переносилось пациентами с РС, которым ранее не удавалось достичь стабильного контроля над заболеванием при помощи глатирамера ацетата (ГА) или IFN-b. Нежелательные явления при применении Xemys™ были слабовыраженными или умеренными и наблюдались преимущественно при введении субмаксимальных и максимальных доз Xemys™. Нежелательные явления не требовали сопутствующего медикаментозного лечения и не вызывали отклонений в результатах анализа крови и других показателях безопасности. В частности, на 20 неделе после включения в исследование 7 пациентов (37%) не демонстрировали признаков активности заболевания согласно критериям оценки отсутствия активности заболевания NEDA-3 (No Evidence of Disease), а у 16 пациентов (85%) отсутствовали рецидивы, при этом за весь период исследования рецидив отмечался только у 3 пациентов. Статистически значимое увеличение количества очагов поражения при контрастировании гадолинием явно определялось только у незначительного числа пациентов, перенесших рецидив.

Поделиться
Rss-канал