Проведена первая в России операция с установкой имплантатов из наноструктурированной биокерамики производства проектной компании РОСНАНО ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС»

Компанией ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» успешно проведен комплекс технических, токсикологических и других исследований новой разработки, не имеющей аналогов в медицинской практике: керамических пористых имплантатов для шейного отдела позвоночника.

Доклинические исследования, проведенные совместно с научными сотрудниками Новосибирского «Инновационного медико-технологического центра ¾ Медицинского технопарка» позволили сделать вывод о достижении отличного сочетания высокой пористости, составляющей более 30% объема имплантата, и конструкционной прочности, соответствующей условиям имплантации.

Изучение биосовместимости имплантата, проведенное в локальном исследовании ФГБУ «МНИОИ им. П. А. Герцена»  Минздравсоцразвития России (НИИ онкологии им. П. А. Герцена), показало наличие хороших матриксных качеств их поверхности для клеток.

Новые имплантаты были переданы для клинических испытаний в Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии. И 13 марта ведущие хирурги института провели первую в России операцию с установкой опытных образцов имплантатов из наноструктурированной биокерамики производства проектной компании ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС».

Проектная компания ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» вместе со своими партнерами успешно решает важную социальную и технологическую проблему создания и распространения в медицинской практике нового класса керамических материалов.

Необходимость их использования в медицине сегодня не нуждается в дополнительных доказательствах. Уже многочисленные исследования середины 1970-х показали, что корундовая керамика безвредна для организма теплокровных животных независимо от ее агрегатного состояния (порошок, гранулы, пластины) и способа введения в организм. Она не обладает местнораздражающим и общетоксическим действием ни при непосредственном воздействии на организм, ни и в отдаленные сроки после введения.

Даже в тех случаях, когда биокерамические материалы подвергаются химической или биологической деградации, концентрация ее продуктов в окружающих тканях настолько мала, что они легко контролируются регуляторными системами организма.

Другая причина, по которой в современной медицине востребована широкая номенклатура изделий из алюмооксидной и циркониевой керамики и их композиций, — это стремление пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата не тратить свое время и средства на реконструктивные операции вследствие окончания срока службы очередного имплантата и продолжать вести активный образ жизни в зрелом и пожилом возрасте.

Вслед за увеличением продолжительности жизни и общим старением населения мира растет и количество заболеваний и повреждений крупных суставов.

Помимо травматизма, в общей структуре заболеваемости болезни костно-мышечной системы занимают четвертое место после болезней органов дыхания, кровообращения и пищеварения. При этом заболеваемость болезнями костно-мышечной системы продолжает расти и за последние годы увеличилась на 4,7 процента, достигнув показателя 110 на 1000 человек взрослого населения. Иначе говоря, практически каждый десятый взрослый страдает той или иной патологией костно-мышечной системы. Первичная инвалидность вследствие травм и заболеваний костно-мышечной системы занимает третье место после болезней органов кровообращения и злокачественных новообразований.

Тем самым актуальна задача увеличения продолжительности использования имплантатов и эндопротезов без ревизионных вмешательств.

Изделия из биосовместимой плотной керамики (алюмооксидной и циркониевой) обладают неоспоримыми преимуществами по сравнению с традиционными конструкционными материалами, до сих пор используемыми в имплантологии и ортопедии.

Поэтому ведущей тенденцией на рынке медицинских имплантатов становится замещение металлических и полимерных аналогов на изделия из биокерамики, в том числе и наноразмерной.

Этим обусловлен повышенный интерес во всем мире к соответствующим наноматериалам. В России их интенсивные исследования начались с запозданием на 3–5 лет. И если по фундаментальным исследованиям Россия пока не слишком сильно отстает от развитых стран, то по технологиям изготовления изделий, в том числе из керамики, отставание уже весьма заметно.

Создание в сентябре 2011 года при поддержке ОАО «Роснано» на базе Холдинговой компании ОАО «НЭВЗ-Союз» компании ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» для серийного производства керамических изделий медицинского назначения позволит уже в ближайшем будущем создать новые медицинские изделия, а также существенно снизить зависимость от импортной продукции, освоив производство российских имплантатов и эндопротезов, имеющих улучшенные функциональные характеристики.

Наноструктурированная керамика для медицинских изделий отличается следующими преимуществами:

• материалы обладают фрикционными характеристиками, обеспечивающими длительную эксплуатацию изделий;
• материалы имеют высокую степень адаптации к биологическим тканям;
• характер пористости материалов для замены поврежденных участков близок к структуре пор здоровой костной ткани;
• отсутствие биохимических обменных реакций со структурами организма;
• стойкость к тепловому удару, что делает возможной высокотемпературную стерилизацию изделий без потери эксплуатационных свойств;
• высокая биомеханическая совместимость материалов с костной тканью.

Производство изделий медицинского назначения из наноструктурированных керамических материалов, замещающих металлоимплантаты, в которых сформированы структурно-механические свойства по разработанным технологиям, позволит осуществить импортозамещение за счет достижения мирового уровня качества и более низких цен, а также обеспечить высокотехнологичную медицинскую помощь инновационными керамическими конструкциями, имплантатами и материалами.

---