Тестирование и вакцина от коронавируса — реалии. Часть 2(12)

«Наносвод» — подкаст, созданный, чтобы давать простые ответы на сложные вопросы об инновационных технологиях и людях, которые их делают.

28 мая 2020

Борьба с коронавирусом продолжается. Какие существуют тесты, когда их нужно проводить, и насколько они эффективны? Будет ли в ближайшее время создана вакцина или нет? И кстати, откуда он вообще появился? Ответы на эти вопросы во втором эпизоде серии выпусков «Наносвода» о борьбе с коронавирусом.

Вместе с Анатолием Чубайсом в разговоре принимают участие медицинский директор фармацевтической компании «НоваМедика» Захар Лейкин и директор по науке РОСНАНО Сергей Калюжный.
 

Анатолий Чубайс: Сейчас везде цикл ускоряется. Ускоряется радикально. Есть ли хоть какой-то шанс с такими препаратами выйти в стадию готовности, скажем, в сентябре или октябре этого года?

Захар Лейкин: Если позволите, я отвечу. Да, гипотетическая возможность есть, поскольку сейчас все страны запустили механизм одобрения препаратов в условиях чрезвычайной ситуации. В России также с 3 апреля подобного рода законодательный акт вступил в действие, что позволяет запускать препарат уже со второй фазы. С завершения второй фазы, как минимум, когда будет доказано, что он эффективен и безопасен — поскольку это крайне важно. Опираясь на эти предпосылки, обеспечиваемые регулятором, я могу предположить, что осенью, именно в таком формате ряд препаратов может быть запущен. В дальнейшем — тестирование на более широком круге пациентов.

Анатолий Чубайс: Ну вот, мы хоть что-то хорошее сказали нашим слушателям.

Елена Тофанюк: Очень хочется пораньше, но, я понимаю, это невозможно. Анатолий Борисович, а давайте еще поговорим про такую вещь, как тесты. Я наблюдаю некоторое время новостной поток на эту тему, по крайней мере, в России, мы часто встречаем в новостях, что умер такой-то человек, тесты на коронавирус были отрицательными и только посмертные подтвердились. Что у нас происходит с тестами? Какова их точность, можно ли на них надеяться, и есть ли какая-то возможность для улучшения этой точности?

Анатолий Чубайс: У меня, может быть, немного внешний взгляд, опять же, коллеги-профессионалы поправят: тестов катастрофически не хватало. Все, что можно сделать для увеличения объемов производства, срочно, немедленно, любыми способами было предпринято. Пошел поток тестов, первые, наиболее массовые, — это японо-татарстанские, как они у нас называются. Общее ощущение на сегодня — сводный уровень надежности используемых тестов останется на невысоком уровне. Коллеги, скажите, пожалуйста, правильно или неправильно? Но в любом случае мы очень серьезно этим занимаемся. Теперь уже не пытаемся никого обогнать, но пытаемся сделать то, что будет работоспособно. У нас в завершающей стадии регистрации две системы. Одна — это наборы химии для существующих ПЦР-лабораторий, которые мы уже начали изготавливать и надеемся в ближайшее время зарегистрировать, а вторая — это, собственно, сам прибор. Это другая технология тестирования, по которой мы тоже надеемся в течение 2–3 недель завершить регистрационные процедуры и выйти на производство. Потому что есть общее понимание — не хватает все равно. Мало того, что не хватает. Тест — это коварная штука в том смысле, что ты утром проверился и идешь, довольный, счастливый на совещание, по дороге прошел мимо чихнувшего и дошел уже зараженный. Его же нужно непрерывно повторять. То есть спрос точно не исчезнет ни в мае, ни в июне, ни в июле, и, думаю, не в сентябре.

Елена Тофанюк: А что можно сделать с их качеством? Они такие ненадежные, потому что это новый вирус?

Анатолий Чубайс: Нет, потому что очень спешили. Потому что схватили то, что есть, и приступили к массовому производству, не проведя настоящих сложных испытаний, которые положены в данном случае. Это то самое, о чем мы сейчас говорили. Нужно быстрее. Большинство стран, и Россия, и Соединенные Штаты, пошли на очень рискованные решения — сокращение требований по длительности цикла клинических испытаний. И с тестами то же самое произошло. Это же менее ответственная вещь, чем лекарство. В результате, по-моему, споткнулись. Но мне все-таки интересно, Захар Наумович, Сергей Владимирович, вы как считаете, можно ли согласиться с тем, что в целом на сегодня тестирование остается слабым звеном или я тут не прав?

Сергей Калюжный: Тестирование очень важно, особенно чтобы выявить всех инфицированных и даже не болеющих, бессимптомных и таким образом оградить ареал распространения. Что касается точности тестов, то ПЦР-анализ довольно точный. Точность в нормальных, не боевых условиях там 99% и выше. Захар может уточнить, если нужно. Но положительность или отрицательность теста зависит от многих операций. В первую очередь, от взятия мазка. Не существует универсальной методики, тут могут быть ошибки. Потом — передача, хранение, процессинг и так далее. То есть на каждой стадии возможны различные ошибки, которые приводят в конечном итоге к тому, что у нас увеличенные значения и ложноположительных, и ложноотрицательных тестов.

Елена Тофанюк: Захар Наумович, вам что-то есть добавить?

Захар Лейкин: Да, в отношении тестов мы говорим о двух ситуациях. Первая — это тесты, которые используются для диагностики активно протекающего заболевания, острофазного. Вторая — тесты, которые в дальнейшем используются для предоставления информации о том, что человек когда-либо переболел данным заболеванием. У каждой из групп этих тестов есть свое уникальное место в системе общественного здравоохранения, и обе эти группы крайне важны. Если мы говорим сейчас о ПЦР-тестах или о любых тестах, которые определяют нуклеиновые кислоты в биологических образцах, процедурах валидации, это процесс не быстрый. Существует ряд ситуаций, в которых, безусловно, могут допускаться ошибки. Это ошибки, зависящие от оператора, от места проведения теста, от конструкции теста и компонентов, которые в него входят. Так что любой из этих этапов должен валидироваться многократно. В связи с тем, что сейчас запущена процедура ускоренного выведения на рынок тестов, через многие этапы перескакивают. Это открывает, к сожалению, окно для недобросовестных поставщиков. Мы уже были свидетелями ряда скандалов, которые сопровождали такую ситуацию. В частности, всем известен случай в Великобритании, когда были затрачены около 100 млн фунтов стерлингов на закупку партии тестов, которые в дальнейшем ушли на полку, поскольку их параметры эффективности были крайне неудовлетворительными. FDA в последнее время ужесточила требования для параметров эффективности тестов, исходя, в том числе, и из этих предпосылок. Они значительно повысили пороговые характеристики чувствительности и специфичности тестов с тем, чтобы можно было опираться на них, как на важный диагностический компонент. В то же время FDA (я беру ее, как отсечку, поскольку в США сейчас большое количество заболевших, и у них более широкий опыт работы на этом поле), отмечает, что активной потребности в ПЦР-тестах на текущий момент у них уже нет. Рынок насыщен, есть большое количество поставщиков. Восходящая волна — это сейчас именно серологические тесты, определяющие уровень антител в крови пациентов. И эта волна нас захлестнет в ближайшее время и будет актуальна примерно к середине лета, ближе к осени — чтобы определить гомологическую структуру и картину. А второй всплеск этой волны возникнет, когда будет разработана вакцина. Чтобы понимать, кого вакцинировать, а кого — нет. И здесь будет критично важна та самая чувствительность, специфичность тестов, точность, с которой будут идентифицировать того или иного пациента.

Анатолий Чубайс: Захар Наумович, а поясните, пожалуйста: предположим, я прошел тест на антитела. И они у меня есть. Что это для меня означает? Или их у меня нет. Что это означает?

Захар Лейкин: Допустим, вы сделали серологический анализ, и в крови были выявлены антитела класса иммуноглобулинов М или G. Иммуноглобулины класса М — это острофазные иммуноглобулины, они отражают активно текущую инфекцию на среднем этапе либо близкую к завершению острой фазы. Иммуноглобулины G появляются в более позднем периоде и сохраняются в крови человека годы. Соответственно, если у вас в крови выявляется тот или иной класс этих иммуноглобулинов, уже можно предположить, являетесь ли вы на текущий момент активно заболевшим человеком, то есть выделяете вирус, или вы уже выздоровели и, по большому счету, защищены иммунитетом от повторного инфицирования. И можете приступить к выполнению тех или иных обязанностей, в том числе таких, которые подразумевают контакт с активно зараженными. Это очень важно для медицинского персонала.

Анатолий Чубайс: То есть тест на антитела выявляет одновременно и факт наличия/отсутствия заболевания, и факт наличия в организме антител, обеспечивающих исключение повторного заболевания?

Захар Лейкин: Иммунитета. Да. Это гипотетически, к сожалению. В текущий момент нет данных ни из одной страны о том, будет ли присутствие антител в крови обеспечивать защиту от повторного инфицирования тем же самым штаммом вируса? Будет ли защита от модифицированного штамма вируса? Все ли люди вырабатывают антитела в результате перенесенной активной инфекции? На эти вопросы нет ответа. Потому что пациенты, которые болеют легко или бессимптомно, вполне вероятно, могут не вырабатывать антитела. Все данные на сегодня по уровням антител, их представленности, динамики, собраны от тяжело болеющих пациентов. И это создает определенный базис в отношении оценки именно данного сегмента эпидемиологической значимости. Поэтому потребуется еще время до того момента, когда можно будет ввести так называемый иммунологический паспорт. То есть взяли анализ, есть антитела — все, можно человека освободить из-под карантина, снять ограничения и разрешить ему выполнять его обязанности.

Елена Тофанюк: А я-то надеялась, что можно сдать тест на антитела и быть свободной.

Сергей Калюжный: По крайней мере, вы получите приличное количество информации, если у вас есть антитела. Причем, если есть иммуноглобулины М и G, значит, ваш организм встречал этот вирус и выработал реакцию на него, вы болели или не болели, но вы встречались с ним. И вероятность того, что вы повторно заразитесь, она уже ниже, по крайней мере. Я согласен с Захаром, что полностью паспорт пока построить нельзя, но шансы на счастливый исход у вас существенно выше.

Елена Тофанюк: Сергей Владимирович, сейчас идет большая дискуссия: есть иммунитет или нет иммунитета. Есть ли повторное заражение или нет повторного заражения. Практически каждый день диаметрально противоположные данные поступают. Куда все-таки склоняется научное сообщество?

Сергей Калюжный: То, что мы имеем большое количество людей, которые болеют бессимптомно, все-таки предполагает, что иммунитет у людей к этому коронавирусу есть. Но насколько он сильный, насколько общепопуляционный, сейчас ответить нельзя. Мы видим, что люди умирают от этого вируса. Но это может быть при любом инфекционном заболевании. Каждый из нас индивидуален и специфичен. Так как вирус новый, мы, конечно, знаем мало. И ученые всегда осторожны и говорят о том, что не исключена вторая волна. Не исключено, что, единожды встретив этот вирус, ваша иммунная система потом забудет о нем, и он опять для вас будет представлять опасность. Но при большинстве инфекционных заболеваний, если вы переболели единожды, ваша иммунная система получает закалку уже фактически на всю жизнь.

Елена Тофанюк: Кстати, еще один интересный вопрос из области конспирологии и мифотворчества. Поясните вашу позицию: вирус создан искусственно и он случайно вырвался из лаборатории в Китае или все-таки он естественного происхождения? Анатолий Борисович, Сергей Владимирович, вы к какому мнению склоняетесь?

Сергей Калюжный: Я прочитал статьи, которые написали солидные и уважаемые мной люди, и склоняюсь к мысли, что вирус все-таки естественного происхождения.

Захар Лейкин: Соглашусь. Потому что ряд публикаций в текущей научной литературе свидетельствует о том, что структура вируса вполне сопоставима со структурой вируса, который был изначально и циркулировал среди животных в зоонозе с минимальными отличиями. И признаков того, что вирус модифицировали искусственным путем, не обнаружено.

Анатолий Чубайс: Я добавлю к этому, Елена. Смотрите, тут в чем подтекст? В том, что политикам, да и журналистам, очень хочется кого-то обвинить. Соответственно, американцы обвиняют китайцев, китайцы в ответ говорят: «Да нет, это же американские военные во время учений привезли». А наши замечательные телепропагандисты обвиняют тех, с кем сегодня хуже всего отношения у России. В зависимости от ситуации, Вы бы узнали список авторов вируса, меняющийся во времени. Но если говорить всерьез, для меня дискуссия «искусственный вирус или природный» является просто идиотской! Идиотской, другого слова не подберу по той простой причине, что это вообще не имеет никакого значения. Давайте на одну секунду предположим, что он не естественный, хотя по всем публикациям понятно, что естественный, и профессионалы это подтверждают, но представим, что он искусственный. И что? У вируса нет избирательности. А если нет избирательности, значит, вообще невозможно представить себе его в современных реалиях как способ военных или вражеских действий против кого бы то ни было. Даже если додуматься до того идиотизма, что Китай виноват… В Америке сейчас целая комиссия Конгресса этим занимается.

Естественно, избиратель хочет жареных фактов. Или у нас недавно один режиссер, который бесов изгоняет, тоже замечательную передачу про это провел. Абсурдность состоит в том, Китай сам пострадал: у них падение в первом квартале было 67% вместо традиционного роста. В этом смысле это все абсолютный идиотизм и способ отвести внимание от настоящей проблемы.

Елена Тофанюк: С точки зрения создания вакцины и лекарства это не имеет никакого значения?

Анатолий Чубайс: И с этой точки зрения тоже все равно.

Захар Лейкин: Да. С точки зрения биотерроризма есть гораздо более эффективные способы.

Елена Тофанюк: Я слышала гипотезу, что пытались создать какую-то вакцину. Но не получилось и случайно…

Анатолий Чубайс: Опять же, избирательность должна быть. Понимаете? Вы создали, у вас получилось. Приехали в Нью-Йорк на Таймс-сквер, посыпали на асфальт. И что дальше? Через два месяца вы получили эпидемию во всем мире, включая свою страну. И чего вы добились? Абсурд.

Ответ на этот вопрос в следующей серии подкаста