Первая партия вакцины Пентаксим® готовится к выпуску в России

Первая партия локально произведенной комбинированной педиатрической вакцины Пентаксим® будет доступна российскому потребителю в третьем квартале 2016 года. В настоящее время вакцина проходит необходимые процедуры по контролю качества и сертификации на биофармацевтическом заводе «Нанолек» в Кировской области.

Совместный проект по локализации комбинированной педиатрической вакцины реализуется компаниями с момента подписания соглашения о намерениях в рамках ПМЭФ в июне 2015 года. Проект полностью отвечает целям и задачам, обозначенным в «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» и является вкладом партнеров в процесс модернизации российского здравоохранения, в том числе благодаря инвестициям в развитие инновационного производства, созданию дополнительных рабочих мест и обучению высококвалифицированных кадров. Отметив проект в рейтинге «Драйвер развития: 10 успешных региональных проектов ПМЭФ», эксперты уже по достоинству оценили его важность как для развития региона (Кировская область), так и для модернизации здравоохранения России.

Реализация проекта проходит поэтапно и сразу в нескольких направлениях: производственном и научном. Санофи Пастер и Нанолек прорабатывают каждый этап с точки зрения обеспечения качества производства и повышения квалификации специалистов. Уже внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие высоким стандартам мировой биофармацевтической промышленности, действующим на заводах компании Санофи. Таким образом, качество вакцины останется неизменно высоким. К 2018 году завершится передача ноу-хау полного цикла производства с использованием антигенов вакцины Пентаксим®.

В рамках медицинской части проекта сотрудничества компаний и Кировской области состоялась конференция, которая собрала на одной площадке ведущих экспертов в области вакцинопрофилактики, педиатрии и эпидемиологии федерального и регионального уровня.

Тибо Кронье Леконт, генеральный директор Санофи Пастер Евразия, прокомментировал: «На сегодняшний день вакцина Пентаксим®  зарегистрирована и применяется более чем в 100 странах мира, входит в Национальные календари более 30 стран. В России вакцина производится на современной биотехнологической площадке компании Нанолек, которая соответствует мировым стандартам GMP. Это позволит сохранить качество вакцины неизменно высоким, а также значительно увеличить доступность инновационных препаратов в России».

Владимир Христенко, президент, НАНОЛЕК: «Локализация инновационной комбинированной вакцины является многоступенчатым наукоемким процессом с участием большого количества специалистов высокой квалификации обеих компаний — как в России, так и во Франции. В процессе реализации проекта мы все больше убеждаемся в правильности нашего решения производить вакцину на нашем предприятии, так как уже сейчас получаем запросы на вакцину Пентаксим® от родителей и педиатров. Важно, что все инфекции, от которых защищает вакцина, входят в Российский Национальный календарь профилактических прививок (НКПП)».

Николай Брико, заслуженный деятель науки РФ, доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, зав лабораторией по разработке новых технологий эпидемиологического надзора и профилактики инфекционных болезней ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова, главный внештатный эпидемиолог Министерства здравоохранения Российской Федерации: «Модернизация Национального календаря профилактических прививок возможна только при активном и широком применении комбинированных вакцин».

Юрий Лобзин, заслуженный деятель науки РФ, доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский институт детских инфекций Федерального медико-биологического агентства»: "Вакцинация сегодня — инструмент предупреждения эпидемий, как и раньше, но это также и наиболее перспективный метод улучшения качества жизни за счет предупреждения хронических соматических и злокачественных заболеваний, снижения антибиотикорезистентности. Число инфекций, предупреждаемых с помощью иммунизации, велико и будет еще больше, но основная часть вакцин имеет инъекционный путь введения. Одна из современных задач, сформулированная ВОЗ, уменьшение боли при вакцинации,  реализовать это можно уменьшив число инъекций и применяя комбинированные вакцины. Пятивалентная комбинированная вакцина отвечает всем современным требованиям — один укол, безопасные компоненты — бесклеточная коклюшная вакцина и инактивированная полиомиелитная. Последняя особенно актуальна сейчас при реализации 3 глобального плана ликвидации полиомиелита, в котором предусмотрено прекращение циркуляции дикого и вакцинных штаммов и переход на вакцинацию только убитой вакциной. Не менее важен и другой компонент — вакцина против гемофильной инфекции тип В, группой риска для этой инфекции являются все маленькие дети, и широкое применение пятикомпонентной вакцины позволит защитить их от серьезных заболеваний.

Сусанна Харит, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отдела профилактики инфекционных заболеваний ФГБУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций Федерального медико-биологического агентства», главный внештатный детский специалист по иммунопрофилактике Санкт-Петербурга: «Большинство стран мира, в частности, вся Европа использует для детской иммунизации многокомпонентные вакцины. В нашей стране также накоплен большой положительный опыт региональных программ по применению пятикомпонентной вакцины. Опыт Санкт-Петербурга свидетельствует о том, что внедрение этой вакцины для детей с нарушенным состоянием здоровья привело к снижению отказов от прививок, а когда более половины детей первого года жизни благодаря применению многокомпонентных вакцин оказались защищены от ХИБ инфекции, число менингитов,  вызванных этой инфекцией уменьшилось в два раза».